【衛生技術與醫檢醫護】修正生技新藥產業發展條例條文 @ 行動學習網－－做自己學習的主人

修正生技新藥產業發展條例條文

中華民國一百零六年一月十八日總統華總一義字第 10600005941 號令
修正公布第 3 條條文

第 3 條本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新
興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風
險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使
用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器
材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生
技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審
定後公告之產品。