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增訂並修正藥事法條文

中華民國一百零六年六月十四日總統華總一義字第 10600072491 號
令修正公布第 88、92 條條文；並增訂第 53-1 條條文

第 53-1 條 經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品
質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退
回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥
優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，
始得為之。
前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式
及時程，由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定，取得西藥運銷許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主
管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審
查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法
，由中央衛生主管機關定之。

第 88 條 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，
沒收之。
犯本法之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估
算認定之；其估算辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 92 條 違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三
十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、
第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九
條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項
、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條
之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第
一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬
元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第
一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期
改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆
期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。